申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)必須滿足以下基本條件：
1. 企業(yè)資質(zhì)要求
申請企業(yè)需依法注冊成立，具備合法的營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍中應(yīng)明確包含醫(yī)療器械的經(jīng)營內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立法人資格，保證法律責(zé)任明確。
2. 場所要求
企業(yè)經(jīng)營的場所必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生、安全及儲存條件。倉庫及展示場所需具備防潮、防塵、防高溫等基本要求，確保醫(yī)療器械的存放安全，防止產(chǎn)品質(zhì)量受損。
3. 管理人員配備
企業(yè)需配備具備相關(guān)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的管理人員，特別是在醫(yī)療器械質(zhì)量管理和銷售方面有專業(yè)背景的人才。管理人員應(yīng)對經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制、產(chǎn)品追溯等方面承擔(dān)具體職責(zé)。
4. 質(zhì)量管理體系
申請企業(yè)必須建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括采購、儲存、銷售、售后等環(huán)節(jié)的規(guī)范流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、追溯性強(qiáng)，符合監(jiān)管要求。
5. 其他要求
企業(yè)需符合其他地方性和專項規(guī)定，如資金保障、設(shè)備配置等方面的要求。
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